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De los seis centros españoles que participan, el Área de Investigación en Vacunas de Fisabio es el único de la Comunitat Valenciana

Ya son más de 75 las personas voluntarias que participan en este estudio en España, de las cuales 27 proceden de Valencia

El Área de Inves­ti­ga­ción en Vacu­nas de la Fun­da­ción para el Fomen­to de la Inves­ti­ga­ción Sani­ta­ria y Bio­mé­di­ca de la Comu­ni­tat Valen­cia­na (Fisa­bio) par­ti­ci­pa en un ensa­yo clí­ni­co para estu­diar una nue­va vacu­na fren­te al SARS-CoV‑2.

Aun­que ya hay varias vacu­nas dis­po­ni­bles fren­te a la COVID-19, que están auto­ri­za­das y/o apro­ba­das en muchos paí­ses, se nece­si­tan más vacu­nas de refuer­zo para ase­gu­rar que se pue­da pro­te­ger a toda la pobla­ción mun­dial a lar­go pla­zo.

Se tra­ta de una vacu­na desa­rro­lla­da por los labo­ra­to­rios Sano­fi y GSK y está basa­da en pro­teí­na recom­bi­nan­te, que con­tie­ne un adyu­van­te que refuer­za la res­pues­ta inmu­ni­ta­ria. Una vez auto­ri­za­da, esta vacu­na podrá ser uti­li­za­da como pri­mo­va­cu­na­ción, dosis de refuer­zo o ter­ce­ra dosis. Se espe­ra que pue­da cubrir dife­ren­tes cepas ofre­cien­do una amplia cober­tu­ra.

Seis centros españoles realizan el ensayo clínico

El ensa­yo clí­ni­co se está rea­li­zan­do en seis cen­tros espa­ño­les de los cua­les el úni­co valen­ciano es la Fun­da­ción Fisa­bio. Los cin­co cen­tros res­tan­tes son el Com­ple­jo Hos­pi­ta­la­rio Uni­ver­si­ta­rio de San­tia­go (CHUS) (Gali­cia), el Hos­pi­tal Uni­ver­si­ta­rio Puer­ta de Hie­rro Maja­dahon­da (Madrid), el Hos­pi­tal Uni­ver­si­ta­rio 12 de Octu­bre (Madrid), el Hos­pi­tal Álva­ro Cun­quei­ro (Gali­cia) y el Hos­pi­tal Cos­ta del Sol (Anda­lu­cía).

El obje­ti­vo del estu­dio es com­pro­bar si esta vacu­na es segu­ra y cono­cer el nivel de anti­cuer­pos que gene­ra cuan­do se admi­nis­tra como úni­ca dosis de refuer­zo en per­so­nas que ya habían sido vacu­na­das pre­via­men­te con 2 dosis de algu­na de las vacu­nas auto­ri­za­das y comer­cia­li­za­das.

Se tra­ta de un ensa­yo clí­ni­co en fase III, desa­rro­lla­do en para­le­lo al estu­dio fase 3 prin­ci­pal rea­li­za­do en cen­tros de Esta­dos Uni­dos, Asia, Áfri­ca y Amé­ri­ca Lati­na. Para poder comen­zar esta fase, pre­via­men­te se han supe­ra­do con éxi­to las eta­pas ante­rio­res y no se han noti­fi­ca­do efec­tos adver­sos nota­bles.

Los resul­ta­dos pre­li­mi­na­res del estu­dio rea­li­za­do por Sano­fi y GSK indi­can que una úni­ca dosis de refuer­zo de su can­di­da­ta a vacu­na COVID-19 pro­por­cio­na res­pues­tas inmu­nes con­sis­ten­te­men­te fuer­tes, de mane­ra que los anti­cuer­pos aumen­tan de 9 a 43 veces inde­pen­dien­te­men­te de la vacu­na pri­ma­ria reci­bi­da (Astra­Ze­ne­ca, John­son & John­son, Moder­na, Pfi­zer / BioN­Tech) y para todos los gru­pos de edad eva­lua­dos.

La dosis de refuer­zo se tole­ra bien y tie­ne un per­fil de segu­ri­dad simi­lar a las vacu­nas fren­te a COVID-19 actual­men­te apro­ba­das y comer­cia­li­za­das.

Búsqueda de personas voluntarias

En Espa­ña está pre­vis­to que par­ti­ci­pen en este estu­dio más de 350 per­so­nas, las cua­les no han de haber reci­bi­do la ter­ce­ra dosis de nin­gu­na de las vacu­nas comer­cia­li­za­das, ni tie­nen pre­vis­ta una cita para reci­bir­la. En Valen­cia las visi­tas se desa­rro­lla­rán en la sede de Fisa­­bio-Ofta­l­­mo­­lo­­gía Médi­ca.

Fisa­bio ini­ció el pro­ce­so de reclu­ta­mien­to de voluntarios/as el 14/12/2021 y ya son 27 las per­so­nas volun­ta­rias inclui­das en el estu­dio en Valen­cia. Para obte­ner más infor­ma­ción sobre el ensa­yo clí­ni­co y cómo par­ti­ci­par en él se pue­de con­tac­tar con el equi­po lla­man­do de for­ma gra­tui­ta al 900 102 963 o escri­bien­do a vacunas_Fisabio@gva.es.

El Área de Inves­ti­ga­ción en Vacu­nas de Fisa­bio dis­po­ne de amplia expe­rien­cia en el cam­po de los ensa­yos clí­ni­cos. Has­ta el momen­to, ha par­ti­ci­pa­do en 39 ensa­yos clí­ni­cos en el desa­rro­llo clí­ni­co de vacu­nas fren­te a her­pes zós­ter, menin­go­co­co, virus del papi­lo­ma humano, gri­pe en niños, rota­vi­rus, tri­ple víri­ca, neu­mo­co­co y virus res­pi­ra­to­rio sincitial.[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]